അടുത്തിടെ, സ്റ്റേറ്റ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ മെഡിക്കൽ സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ മാനേജ്മെൻ്റ് വിഭാഗത്തെക്കുറിച്ചുള്ള അറിയിപ്പ് പുറപ്പെടുവിച്ചു (2022 ലെ നമ്പർ. 103, ഇനിമുതൽ നമ്പർ 103 പ്രഖ്യാപനം എന്ന് വിളിക്കുന്നു).അറിയിപ്പ് നമ്പർ 103-ൻ്റെ പുനരവലോകനത്തിൻ്റെ പശ്ചാത്തലവും പ്രധാന ഉള്ളടക്കവും ഇപ്രകാരമാണ്:
I. പുനരവലോകനത്തിൻ്റെ പശ്ചാത്തലം
2009-ൽ, മുൻ സ്റ്റേറ്റ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ മെഡിക്കൽ സോഡിയം ഹൈലുറോണേറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ മാനേജ്മെൻ്റ് വിഭാഗത്തെക്കുറിച്ച് അറിയിപ്പ് പുറപ്പെടുവിച്ചു (2009 ലെ നമ്പർ 81, ഇനി മുതൽ അറിയിപ്പ് നമ്പർ 81 എന്ന് വിളിക്കുന്നു) മെഡിക്കൽ സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷനും മേൽനോട്ടവും നയിക്കുന്നതിനും നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനും ( സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ്) അനുബന്ധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ.സാങ്കേതികവിദ്യയുടെയും വ്യവസായത്തിൻ്റെയും ദ്രുതഗതിയിലുള്ള വികസനവും പുതിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ആവിർഭാവവും കൊണ്ട്, പ്രഖ്യാപനം 81 ന് വ്യവസായത്തിൻ്റെയും നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെയും ആവശ്യങ്ങൾ പൂർണ്ണമായും നിറവേറ്റാൻ കഴിയില്ല.അതിനാൽ, സ്റ്റേറ്റ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ 81 പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ പരിഷ്കരണം സംഘടിപ്പിച്ചു.
Ii.പ്രധാന ഉള്ളടക്കങ്ങളുടെ പുനരവലോകനം
(എ) നിലവിൽ, സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് (സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ്) ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മരുന്നുകളിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിലും മാത്രമല്ല, പലപ്പോഴും സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളിലും ഭക്ഷണത്തിലും മറ്റ് മേഖലകളിലും ഉപയോഗിക്കുന്നു, ചില ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ എന്നിവയുടെ അരികിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നു. .മാനേജ്മെൻ്റ് ആട്രിബ്യൂട്ടുകളുടെയും അനുബന്ധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിഭാഗങ്ങളുടെയും നിർണ്ണയത്തെ മികച്ച രീതിയിൽ നയിക്കുന്നതിന്, അറിയിപ്പ് നമ്പർ 103 എഡ്ജ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉപകരണ കോമ്പിനേഷൻ ഉൽപന്നങ്ങളുടെയും മാനേജ്മെൻ്റ് ആട്രിബ്യൂട്ട് നിർവചന തത്വവും സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് (സോഡിയം ഹൈലുറോണേറ്റ്) ഉൾപ്പെടുന്നതും അനുബന്ധ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണ തത്വവും ചേർത്തിട്ടുണ്ട്. , കൂടാതെ ബന്ധപ്പെട്ട ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ മാനേജ്മെൻ്റ് ആട്രിബ്യൂട്ടും വിഭാഗവും നിർവചിച്ചു.
(2) മൂത്രാശയ എപ്പിത്തീലിയൽ ഗ്ലൂക്കോസാമൈൻ സംരക്ഷിത പാളിയിലെ തകരാറുകൾ ചികിത്സിക്കുന്നതിനുള്ള മെഡിക്കൽ സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ക്ലാസ് III മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി വിപണനം ചെയ്യാൻ അംഗീകരിച്ചു.മയക്കുമരുന്ന് വിപണന സാഹചര്യത്തിന് അനുസൃതമായി ഇത്തരത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നം അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടിട്ടില്ല, മാനേജ്മെൻ്റിൻ്റെ തുടർച്ച നിലനിർത്തുന്നതിന്, യഥാർത്ഥ മാനേജ്മെൻ്റ് ആട്രിബ്യൂട്ടുകൾ നിലനിർത്തുന്നത് തുടരുക.
(3) മെഡിക്കൽ സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് ഉൽപ്പന്നം ചർമ്മത്തിലും താഴെയുമുള്ള കുത്തിവയ്പ്പിനായി ഉപയോഗിക്കുകയും ടിഷ്യു അളവ് വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് ഒരു കുത്തിവയ്പ്പ് പൂരിപ്പിക്കൽ ഉൽപ്പന്നമായി ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്യുമ്പോൾ, ഉൽപ്പന്നത്തിൽ ഫാർമക്കോളജിക്കൽ, മെറ്റബോളിക് അല്ലെങ്കിൽ ഇമ്മ്യൂണോളജിക്കൽ ഇഫക്റ്റുകൾ വഹിക്കുന്ന ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകൾ അടങ്ങിയിട്ടില്ലെങ്കിൽ, അത് ക്ലാസ് III മെഡിക്കൽ ഉപകരണമായി നൽകപ്പെടും;ഉൽപ്പന്നത്തിൽ ലോക്കൽ അനസ്‌തെറ്റിക്‌സും മറ്റ് മരുന്നുകളും (ലിഡോകൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്, അമിനോ ആസിഡുകൾ, വിറ്റാമിനുകൾ പോലുള്ളവ) അടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, അത് ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കോമ്പിനേഷൻ ഉൽപ്പന്നമാണെന്ന് വിലയിരുത്തപ്പെടുന്നു.
(4) പ്രധാനമായും സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റിൻ്റെ മോയ്സ്ചറൈസിംഗ്, ഹൈഡ്രേറ്റിംഗ് ഇഫക്റ്റുകൾ വഴി ചർമ്മത്തിൻ്റെ അവസ്ഥ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനായി മെഡിക്കൽ സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ചർമ്മത്തിലേക്ക് കുത്തിവയ്ക്കുമ്പോൾ, ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ഫാർമക്കോളജിക്കൽ, മെറ്റബോളിക് അല്ലെങ്കിൽ ഇമ്മ്യൂണോളജിക്കൽ ഇഫക്റ്റുകൾ വഹിക്കുന്ന ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകൾ അടങ്ങിയിട്ടില്ലെങ്കിൽ, അവ മൂന്നാമത്തെ തരം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു;ഉൽപ്പന്നത്തിൽ ലോക്കൽ അനസ്‌തെറ്റിക്‌സും മറ്റ് മരുന്നുകളും (ലിഡോകൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്, അമിനോ ആസിഡുകൾ, വിറ്റാമിനുകൾ മുതലായവ) അടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, അത് ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കോമ്പിനേഷൻ ഉൽപ്പന്നമാണെന്ന് വിലയിരുത്തപ്പെടുന്നു.
(5) നോട്ടീസ് നമ്പർ 81, "ചികിത്സയ്ക്കായി... ചർമ്മത്തിലെ അൾസർ പോലെയുള്ള കൃത്യമായ ഔഷധ ഫലങ്ങളുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മയക്കുമരുന്ന് മാനേജ്മെൻറ് അനുസരിച്ച് കൈകാര്യം ചെയ്യണം" എന്ന് വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു.എന്നിരുന്നാലും, ശാസ്ത്രത്തിൻ്റെയും സാങ്കേതികവിദ്യയുടെയും വികാസവും സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റിൻ്റെ ആഴത്തിലുള്ള ധാരണയും, മെഡിക്കൽ ഡ്രെസ്സിംഗിൽ സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ, ഉയർന്ന തന്മാത്രാ ഭാരം ചർമ്മത്തിലെ മുറിവുകളിൽ പ്രയോഗിക്കുന്ന സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് ഉപരിതലത്തിൽ പറ്റിനിൽക്കുമെന്ന് ശാസ്ത്ര ഗവേഷണ സമൂഹം പൊതുവെ വിശ്വസിക്കുന്നു. ത്വക്ക് മുറിവുകൾ ഒരു വലിയ എണ്ണം ജല തന്മാത്രകൾ ആഗിരണം.മുറിവ് ഉപരിതലത്തിന് ഒരു ആർദ്ര രോഗശാന്തി അന്തരീക്ഷം നൽകുന്നതിന്, മുറിവ് ഉപരിതലത്തിൻ്റെ സൌഖ്യമാക്കൽ സുഗമമാക്കുന്നതിന്, അതിൻ്റെ പ്രവർത്തനത്തിൻ്റെ തത്വം പ്രധാനമായും ശാരീരികമാണ്.ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലും യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു.അതിനാൽ, ബുള്ളറ്റിൻ 103-ൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുള്ള സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് അടങ്ങിയിട്ടുള്ള മെഡിക്കൽ ഡ്രെസ്സിംഗുകൾ ഫാർമക്കോളജിക്കൽ, മെറ്റബോളിക് അല്ലെങ്കിൽ ഇമ്മ്യൂണോളജിക്കൽ ഇഫക്റ്റുകൾ ഉള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകൾ അടങ്ങിയിട്ടില്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു;ശരീരത്തിന് ഭാഗികമായോ പൂർണ്ണമായോ ആഗിരണം ചെയ്യാനോ വിട്ടുമാറാത്ത മുറിവുകൾക്ക് ഉപയോഗിക്കാനോ കഴിയുമെങ്കിൽ, അത് മൂന്നാം തരം മെഡിക്കൽ ഉപകരണം അനുസരിച്ച് കൈകാര്യം ചെയ്യണം.ഇത് ശരീരത്തിന് ആഗിരണം ചെയ്യാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, വിട്ടുമാറാത്ത മുറിവുകൾക്ക് ഉപയോഗിക്കുകയാണെങ്കിൽ, അത് രണ്ടാമത്തെ തരത്തിലുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന് അനുസൃതമായി കൈകാര്യം ചെയ്യണം.
(6) ചർമ്മസംബന്ധമായ യുക്തിസഹമായ പാടുകളുടെ രൂപീകരണം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും തടയുന്നതിനും സഹായിക്കുന്ന സ്കാർ റിപ്പയർ മെറ്റീരിയലുകൾ "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണം" 14-12-02 സ്കാർ റിപ്പയർ മെറ്റീരിയലുകളിൽ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നതിനാൽ, അവ വിഭാഗം II മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് കൈകാര്യം ചെയ്യും.അത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് അടങ്ങിയിരിക്കുമ്പോൾ, അവയുടെ മാനേജ്മെൻ്റ് ഗുണങ്ങളും മാനേജ്മെൻ്റ് വിഭാഗങ്ങളും മാറില്ല.
(7) സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് (സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ്) സാധാരണയായി മൃഗകലകളിൽ നിന്ന് വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നു അല്ലെങ്കിൽ സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ അഴുകൽ വഴി ഉത്പാദിപ്പിക്കപ്പെടുന്നു, ഇതിന് ചില അപകടസാധ്യതകളുണ്ട്.കാറ്റഗറി I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും നിയന്ത്രണ നടപടികളാൽ ഉറപ്പുനൽകാൻ കഴിയില്ല.അതിനാൽ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മാനേജ്മെൻ്റിന് കീഴിലുള്ള മെഡിക്കൽ സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് (സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ്) ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ മാനേജ്മെൻ്റ് വിഭാഗം കാറ്റഗറി II-നേക്കാൾ കുറവായിരിക്കരുത്.
(8) സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ്, മോയ്സ്ചറൈസിംഗ്, ജലാംശം നൽകുന്ന ഘടകമായി, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളിൽ ഉപയോഗിച്ചിട്ടുണ്ട്.സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റ് അടങ്ങിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾചർമ്മം, മുടി, നഖങ്ങൾ, ചുണ്ടുകൾ, മറ്റ് മനുഷ്യ പ്രതലങ്ങൾ എന്നിവയിൽ ഉരസുകയോ സ്പ്രേ ചെയ്യുകയോ മറ്റ് സമാന രീതികൾ ഉപയോഗിച്ച് വൃത്തിയാക്കുന്നതിനും സംരക്ഷിക്കുന്നതിനും പരിഷ്കരിക്കുന്നതിനും മനോഹരമാക്കുന്നതിനും വേണ്ടി പ്രയോഗിക്കുന്നു, അവ മരുന്നുകളോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളോ ആയി നൽകില്ല.അത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായി ക്ലെയിം ചെയ്യാൻ പാടില്ല.
(9) ലോഷനുകളും അണുനാശിനികളുംകോട്ടൺ പാഡുകൾകേടായ ചർമ്മവും മുറിവുകളും അണുവിമുക്തമാക്കാൻ മാത്രം ഉപയോഗിക്കുന്ന അണുനാശിനികൾ അടങ്ങിയ മരുന്നുകൾ മരുന്നുകളോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളോ ആയി നൽകരുത്.
(10) പരിഷ്‌ക്കരിച്ച സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റിൻ്റെ ഭൗതികവും രാസപരവും ജൈവികവുമായ ഗുണങ്ങൾ പരിശോധിച്ചതിന് ശേഷം സോഡിയം ഹൈലൂറോണേറ്റുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നുണ്ടെങ്കിൽ, ഈ അറിയിപ്പ് പരാമർശിച്ച് മാനേജ്മെൻ്റ് ആട്രിബ്യൂട്ടുകളും മാനേജ്മെൻ്റ് വിഭാഗങ്ങളും നടപ്പിലാക്കാം.
(11) നടപ്പാക്കൽ ആവശ്യകതകൾ വ്യക്തമാക്കുന്നതിന്, വ്യത്യസ്ത സാഹചര്യങ്ങളിൽ രജിസ്ട്രേഷൻ അപേക്ഷയുടെ പ്രസക്തമായ കാര്യങ്ങൾ വ്യവസ്ഥ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.ഉൽപ്പന്ന മാനേജുമെൻ്റ് ആട്രിബ്യൂട്ടുകളുടെയോ വിഭാഗങ്ങളുടെയോ പരിവർത്തനം ഉൾപ്പെടുന്ന സാഹചര്യങ്ങൾക്ക്, സുഗമമായ പരിവർത്തനം ഉറപ്പാക്കാൻ ഏകദേശം 2 വർഷത്തെ പരിവർത്തന കാലയളവ് നൽകുന്നു.
ഹെൽത്ത്‌സ്മൈൽദേശീയ ചട്ടങ്ങൾക്കനുസൃതമായി കർശനമായി വർഗ്ഗീകരിക്കും.ഉപഭോക്താക്കളുടെ ഉത്തരവാദിത്തം എന്ന തത്വത്തിന് അനുസൃതമായി, ചർമ്മത്തിൻ്റെ ആരോഗ്യം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനായി ഹൈലൂറോണേറ്റ് പുതിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കുന്നത് തുടരും.
പോസ്റ്റ് സമയം: നവംബർ-23-2022