പുതുതായി പരിഷ്കരിച്ച 'മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടവും ഭരണവും സംബന്ധിച്ച നിയന്ത്രണങ്ങൾ' (സ്റ്റേറ്റ് കൗൺസിൽ ഡിക്രി നമ്പർ.739, ഇനിമുതൽ പുതിയ 'നിയമങ്ങൾ' എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നു) ജൂൺ 1,2021 മുതൽ പ്രാബല്യത്തിൽ വരും. നാഷണൽ ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ സപ്പോർട്ടിംഗ് റെഗുലേഷൻസ്, നോർമേറ്റീവ് ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ, സാങ്കേതിക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ എന്നിവയുടെ തയ്യാറാക്കലും പുനരവലോകനവും സംഘടിപ്പിക്കുന്നു, അവ നടപടിക്രമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി പ്രസിദ്ധീകരിക്കും. പുതിയ 'നിയമങ്ങൾ' നടപ്പിലാക്കുന്നത് സംബന്ധിച്ച പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ ഇപ്രകാരമാണ്:
1. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ, ഫയലിംഗ് സിസ്റ്റം പൂർണ്ണമായി നടപ്പിലാക്കുന്നതിൽ
2021 ജൂൺ 1 മുതൽ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കൈവശം വച്ചിരിക്കുന്നതോ അല്ലെങ്കിൽ കാറ്റഗറി I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഫയലിംഗ് കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതോ ആയ എല്ലാ സംരംഭങ്ങളും മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വികസന സ്ഥാപനങ്ങളും പുതിയ ചട്ടങ്ങളിലെ വ്യവസ്ഥകൾ അനുസരിച്ച്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനുകളുടെയും ഫയൽ ചെയ്യുന്നവരുടെയും ബാധ്യതകൾ നിറവേറ്റണം. യഥാക്രമം, ജീവിത ചക്രത്തിലുടനീളം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് ശക്തിപ്പെടുത്തുക, കൂടാതെ നിയമപ്രകാരമുള്ള ഗവേഷണം, ഉത്പാദനം, പ്രവർത്തനം, ഉപയോഗം എന്നിവയുടെ മുഴുവൻ പ്രക്രിയയിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷയ്ക്കും ഫലപ്രാപ്തിക്കും ഉത്തരവാദിത്തം ഏറ്റെടുക്കുക.
2. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനിൽ, ഫയലിംഗ് മാനേജ്മെൻ്റ്
2021 ജൂൺ 1 മുതൽ, പുതിയ 'റെഗുലേഷൻസ്' രജിസ്ട്രേഷനും ഫയൽ ചെയ്യലും സംബന്ധിച്ച പ്രസക്തമായ വ്യവസ്ഥകൾ പുറത്തിറക്കുന്നതിനും നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും മുമ്പ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള അപേക്ഷകരും ഫയൽ ചെയ്യുന്നവരും നിലവിലെ നിയന്ത്രണങ്ങൾക്കനുസൃതമായി രജിസ്ട്രേഷനും ഫയൽ ചെയ്യലിനും അപേക്ഷിക്കുന്നത് തുടരുന്നു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനുള്ള ആവശ്യകതകൾ ഈ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 3 അനുസരിച്ച് നടപ്പിലാക്കും. നിലവിലെ നടപടിക്രമങ്ങൾക്കും സമയപരിധിക്കും അനുസൃതമായി ഡ്രഗ് സൂപ്പർവിഷൻ ആൻഡ് മാനേജ്മെൻ്റ് വിഭാഗം രജിസ്ട്രേഷനും അനുബന്ധ ജോലികളും ചെയ്യുന്നു.
3. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ ഇവാലുവേഷൻ മാനേജ്മെൻ്റ്
2021 ജൂൺ 1 മുതൽ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ അപേക്ഷകരും ഫയൽ ചെയ്യുന്നവരും പുതിയ 'റെഗുലേഷൻസ്' അനുസരിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്തും. പുതിയ 'നിയമങ്ങളുടെ' വ്യവസ്ഥകൾ പാലിക്കുന്നവരെ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കാം; ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകൾ, ക്ലിനിക്കൽ അപകടസാധ്യത, നിലവിലുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ മുതലായവയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. നിലവിലുള്ള ക്ലിനിക്കൽ സാഹിത്യം, ഉൽപ്പന്ന സുരക്ഷ സ്ഥിരീകരിക്കാൻ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ പര്യാപ്തമല്ല, ഫലപ്രദമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തണം. ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കിയ പ്രസക്തമായ ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ പുറത്തിറക്കുന്നതിനും നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും മുമ്പ്, ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ലിസ്റ്റ് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിലവിലെ പട്ടികയെ പരാമർശിച്ച് നടപ്പിലാക്കുന്നു.
4. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാണ ലൈസൻസ്, ഫയലിംഗ് മാനേജ്മെൻ്റ്
പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈസൻസുകളും ഫയലിംഗും പിന്തുണയ്ക്കുന്ന പുതിയ 'റെഗുലേഷനുകളുടെ' പ്രസക്തമായ വ്യവസ്ഥകൾ റിലീസ് ചെയ്യുന്നതിനും നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും മുമ്പ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനുകളും ഫയൽ ചെയ്യുന്നവരും പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈസൻസുകളും ഫയലിംഗും കമ്മീഷൻ ചെയ്ത പ്രൊഡക്ഷനും നിലവിലുള്ള നിയന്ത്രണങ്ങൾക്കും മാനദണ്ഡ പ്രമാണങ്ങൾക്കും അനുസൃതമായി കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നു.
5. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ബിസിനസ് ലൈസൻസ്, ഫയലിംഗ് മാനേജ്മെൻ്റ്
ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണം രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതോ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതോ ആയ ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണം രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതോ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതോ ആയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണം വിൽക്കുന്നതോ അല്ലെങ്കിൽ തൻ്റെ വസതിയിലോ പ്രൊഡക്ഷൻ വിലാസത്തിലോ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതോ ആയ ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന് ബിസിനസ് ലൈസൻസോ രജിസ്ട്രേഷനോ ആവശ്യമില്ല, എന്നാൽ നിർദ്ദിഷ്ട ഓപ്പറേറ്റിംഗ് വ്യവസ്ഥകൾ പാലിക്കേണ്ടതാണ്. രണ്ടാമത്തെയും മൂന്നാമത്തെയും തരം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ മറ്റ് സ്ഥലങ്ങളിൽ സൂക്ഷിക്കുകയും വിൽക്കുകയും ചെയ്യുന്നുവെങ്കിൽ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ബിസിനസ് ലൈസൻസോ റെക്കോർഡോ വ്യവസ്ഥകൾക്കനുസൃതമായി പ്രോസസ്സ് ചെയ്യണം.
സംസ്ഥാന ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, ബിസിനസ് രജിസ്ട്രേഷനിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കിയ കാറ്റലോഗ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഒരു കാറ്റലോഗ് തയ്യാറാക്കി പൊതുജനോപദേശം തേടുകയാണ്. ഉൽപ്പന്ന കാറ്റലോഗ് പുറത്തിറങ്ങിയ ശേഷം, കാറ്റലോഗ് പിന്തുടരുക.
6. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിയമവിരുദ്ധമായ പെരുമാറ്റത്തിൻ്റെ അന്വേഷണവും ശിക്ഷയും
മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിയമവിരുദ്ധമായ പെരുമാറ്റം 2021 ജൂൺ 1-ന് മുമ്പാണ് സംഭവിച്ചതെങ്കിൽ, പുനരവലോകനത്തിന് മുമ്പുള്ള "നിയമങ്ങൾ" ബാധകമാക്കും. എന്നിരുന്നാലും, പുതിയ "നിയമങ്ങൾ" അത് നിയമവിരുദ്ധമല്ലെന്ന് കരുതുന്നുവെങ്കിൽ അല്ലെങ്കിൽ ശിക്ഷ ലഘുവാണെങ്കിൽ, പുതിയ "നിയമങ്ങൾ" പ്രയോഗിക്കും. 2021 ജൂൺ 1-ന് ശേഷം കുറ്റകൃത്യം നടന്നിടത്ത് പുതിയ 'നിയമങ്ങൾ' ബാധകമാണ്.
ഇതിനാൽ പ്രഖ്യാപിക്കുന്നു.
നാഷണൽ ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ
മെയ് 31, 2021
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂൺ-01-2021