പീപ്പിൾസ് റിപ്പബ്ലിക് ഓഫ് ചൈനയുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡ്-മെഡിക്കൽ അബ്സോർബൻ്റ് കോട്ടൺ (YY/T0330-2015)

സ്റ്റാൻഡേർഡ്
പീപ്പിൾസ് റിപ്പബ്ലിക് ഓഫ് ചൈനയുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡ്-മെഡിക്കൽ അബ്സോർബൻ്റ് കോട്ടൺ (YY/T0330-2015)

ചൈനയിൽ, ഒരുതരം മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസ് എന്ന നിലയിൽ, സംസ്ഥാനം കർശനമായി നിയന്ത്രിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ അബ്സോർബൻ്റ് പരുത്തിയുടെ നിർമ്മാതാവ് ചൈനയുടെ ദേശീയ ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനിൽ ഉൽപാദന അവസ്ഥയും ഉപകരണങ്ങളും ഉണ്ടോ എന്ന പരിശോധനയിൽ വിജയിക്കണം, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുകയും വിദഗ്ധ അവലോകനത്തിന് ശേഷം നടത്തുകയും വേണം. രാജ്യങ്ങൾ പ്രകാരം മെഡിക്കൽ അബ്സോർബൻ്റ് കോട്ടൺ ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, വിൽപ്പന നടത്താൻ അനുവദിക്കുന്നതിന്.
ചൈനീസ് വിപണിയിൽ, മെഡിക്കൽ അബ്സോർബൻ്റ് കോട്ടൺ പീപ്പിൾസ് റിപ്പബ്ലിക് ഓഫ് ചൈനയുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡ്-മെഡിക്കൽ അബ്സോർബൻ്റ് കോട്ടൺ (YY/T0330-2015) പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്, അത് ഇനിപ്പറയുന്ന പ്രധാന മാനദണ്ഡമാണ്, മെഡിക്കൽ പരുത്തി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മനസിലാക്കാൻ നിങ്ങളെ സഹായിക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.
1/ ദൃശ്യ നിരീക്ഷണം അനുസരിച്ച്, വൈദ്യശാസ്ത്രപരമായി ആഗിരണം ചെയ്യപ്പെടുന്ന പരുത്തി കാഴ്ചയിൽ വെളുത്തതോ അർദ്ധ-വെളുത്തതോ ആയിരിക്കണം, ശരാശരി 10 മില്ലീമീറ്ററിൽ കുറയാത്ത നീളമുള്ള നാരുകൾ, ഇലകൾ, തൊലി, വിത്ത് കോട്ട് അവശിഷ്ടങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് മാലിന്യങ്ങൾ എന്നിവയില്ലാതെ. വലിച്ചുനീട്ടുമ്പോൾ ഒരു നിശ്ചിത പ്രതിരോധമുണ്ട്, മൃദുവായി കുലുക്കുമ്പോൾ പൊടി വീഴരുത്.
2/ ദൃശ്യ നിരീക്ഷണം അനുസരിച്ച്, വൈദ്യശാസ്ത്രപരമായി ആഗിരണം ചെയ്യപ്പെടുന്ന പരുത്തി കാഴ്ചയിൽ വെളുത്തതോ അർദ്ധ-വെളുത്തതോ ആയിരിക്കണം, ശരാശരി 10 മില്ലിമീറ്ററിൽ കുറയാത്ത നീളമുള്ള നാരുകൾ, ഇലകൾ, തൊലി, വിത്ത് കോട്ട് അവശിഷ്ടങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് മാലിന്യങ്ങൾ എന്നിവയില്ലാതെ. വലിച്ചുനീട്ടുമ്പോൾ ഒരു നിശ്ചിത പ്രതിരോധമുണ്ട്, മൃദുവായി കുലുക്കുമ്പോൾ പൊടി വീഴരുത്.
റിയാജൻ്റ് -സിങ്ക് ക്ലോറൈഡ് അയഡൈഡ് ലായനി: 10 5mL പ്ലസ് അല്ലെങ്കിൽ മൈനസ് 0.1 ml വെള്ളം ഉപയോഗിക്കുക, 20 g± 0.5 g സിങ്ക് ക്ലോറൈഡ്, 6 5g ±0.5 g പൊട്ടാസ്യം അയഡൈഡ് എന്നിവ അലിയിക്കുക, 0.5 g ± 0.5 ഗ്രാം കുലുക്കുമ്പോൾ 0.5 g ± 0.5 g ആവുമ്പോൾ ഫിൽട്ടർ ചെയ്യുക അത്യാവശ്യമാണ്, വെളിച്ചം ഒഴിവാക്കുക സംരക്ഷണം. സിങ്ക് ക്ലോറൈഡ്-ഫോർമിക് ആസിഡ് ലായനി: 20 ഗ്രാം ക്ലോറൈഡ്-0.5 ഗ്രാം പൗണ്ട്-8 50 ഗ്രാം/ലി അൺഹൈഡ്രസ് ഫോർമിക് ആസിഡ് 80 ഗ്രാം പ്ലസ് അല്ലെങ്കിൽ മൈനസ് 1 ഗ്രാം ഉള്ള ലായനിയിൽ ലയിപ്പിക്കുക.
ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ എ: ഒരു മൈക്രോസ്കോപ്പിന് കീഴിൽ കാണുമ്പോൾ, ദൃശ്യമാകുന്ന ഓരോ ഫൈബറിലും 4cm വരെ നീളവും 40μm വീതിയും ഉള്ള ഒരൊറ്റ സെൽ ഉണ്ടായിരിക്കണം, കട്ടിയുള്ളതും വൃത്താകൃതിയിലുള്ളതുമായ ഫ്ലാറ്റ് ട്യൂബ്, സാധാരണയായി വളച്ചൊടിച്ചതാണ്.
ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ ബി: റിട്ടയർ ചെയ്യുന്ന ക്ലോറിനേഷൻ ബൗൾ ലായനിയിൽ എത്തുമ്പോൾ, നാരുകൾ പർപ്പിൾ ആയിരിക്കണം.
ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ സി: 0.1 ഗ്രാം സാമ്പിളിൽ 10 മില്ലി ക്ലോറിനേറ്റഡ് പോട്ട്-ഫോർമിക് ആസിഡ് ലായനി ചേർക്കുക, 4 00C വരെ ചൂടാക്കുക, 2.5 മണിക്കൂർ വയ്ക്കുക, തുടർച്ചയായി കുലുക്കുക, അത് അലിഞ്ഞു പോകരുത്.
3/ വിദേശ നാരുകൾ: ഒരു മൈക്രോസ്കോപ്പിന് കീഴിൽ പരിശോധിക്കുമ്പോൾ, അവയിൽ സാധാരണ പരുത്തി നാരുകൾ മാത്രമേ അടങ്ങിയിരിക്കാവൂ, ഇടയ്ക്കിടെ ചെറിയ ഒറ്റപ്പെട്ട വിദേശ നാരുകൾ അനുവദിക്കും.
4/ കോട്ടൺ കെട്ട്: ഏകദേശം 1 ഗ്രാം മെഡിക്കൽ അബ്സോർബൻ്റ് കോട്ടൺ 2 നിറമില്ലാത്തതും സുതാര്യവുമായ ഫ്ലാറ്റ് പ്ലേറ്റുകളിൽ തുല്യമായി വിരിച്ചു, 10 cmX10cm വിസ്തീർണ്ണമുള്ള ഓരോ പ്ലേറ്റും, പരിശോധിക്കുമ്പോൾ സാമ്പിളിലെ നെപ്സിൻ്റെ എണ്ണം (RM) കവിയാൻ പാടില്ല. പ്രക്ഷേപണം ചെയ്ത പ്രകാശം വഴി.
5/ വെള്ളത്തിൽ ലയിക്കുന്നവ: 5. 0 ഗ്രാം ആഗിരണം ചെയ്യാവുന്ന പരുത്തി എടുക്കുക, 500 മില്ലി വെള്ളത്തിൽ ഇട്ടു 30 മിനിറ്റ് തിളപ്പിക്കുക, ഇടയ്ക്കിടെ ഇളക്കി ബാഷ്പീകരണം സപ്ലിമെൻ്റ് ചെയ്യുക
നഷ്ടപ്പെട്ട വെള്ളത്തിൻ്റെ അളവ്. ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം ദ്രാവകം ഒഴിക്കുക. ഒരു ഗ്ലാസ് സ്റ്റിക്ക് ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിളിൽ നിന്ന് ശേഷിക്കുന്ന ദ്രാവകം ചൂഷണം ചെയ്യുക, ചൂടുള്ള ഫിൽട്ടറിംഗ് സമയത്ത് ഒഴിച്ച ദ്രാവകവുമായി കലർത്തുക. 400 മില്ലി ഫിൽട്രേറ്റ് ബാഷ്പീകരിക്കപ്പെടുകയും (സാമ്പിൾ പിണ്ഡത്തിൻ്റെ 4/5 ന് അനുസൃതമായി) സ്ഥിരമായ ഭാരത്തിലേക്ക് 100 ℃ ~ 105 ℃ ഉണക്കുകയും ചെയ്തു. യഥാർത്ഥ സാമ്പിൾ പിണ്ഡത്തിലേക്കുള്ള അവശിഷ്ടത്തിൻ്റെ ശതമാനം കണക്കാക്കുക. വെള്ളത്തിൽ ലയിക്കുന്ന വസ്തുക്കളുടെ ആകെ അളവ് 0.50% ൽ കൂടുതലാകരുത്.
6/ പിഎച്ച്: റീജൻ്റ് - ഫിനോൾഫ്താലിൻ ലായനി: 80 മില്ലി എഥനോൾ ലായനിയിൽ (വോളിയം ഫ്രാക്ഷൻ 96%) 0.1 ഗ്രാം ± 0.01 ഗ്രാം ഫിനോൾഫ്താലിൻ ലയിപ്പിച്ച് 100 മില്ലി വെള്ളത്തിൽ ലയിപ്പിക്കുക. മീഥൈൽ ഓറഞ്ച് ലായനി: 0.1 ഗ്രാം ± 0.1 ഗ്രാം മീഥൈൽ ഓറഞ്ച് 80 മില്ലി വെള്ളത്തിൽ ലയിപ്പിച്ച് 96% എത്തനോൾ ലായനിയിൽ 100 ​​മില്ലി ലയിപ്പിച്ചു.
പരിശോധന: 0.1 മില്ലി ഫിനോൾഫ്താലിൻ ലായനി 25 മില്ലി ടെസ്റ്റ് ലായനി എസ്-ലേക്ക് ചേർത്തു, മറ്റ് 25 മില്ലി ടെസ്റ്റ് ലായനിയായ എസ്എംഎൽ മീഥൈൽ ഓറഞ്ച് ലായനിയിൽ 0.05 ചേർത്തു, ലായനി പിങ്ക് നിറത്തിൽ കാണപ്പെടുന്നുണ്ടോ എന്ന് നോക്കുക. പരിഹാരം പിങ്ക് ദൃശ്യമാകരുത്.
7/ മുങ്ങുന്ന സമയം: മുങ്ങുന്ന സമയം 10 ​​സെക്കൻഡിൽ കൂടരുത്.
8/ വെള്ളം ആഗിരണം: മെഡിക്കൽ ആഗിരണം ചെയ്യുന്ന പരുത്തിയുടെ ഓരോ ഗ്രാമിൻ്റെയും ജലം ആഗിരണം ചെയ്യുന്നത് 23.0 ഗ്രാമിൽ കുറവായിരിക്കരുത്.
9/ ഈതറിലെ ലയിക്കുന്ന ദ്രവ്യം: ഈതറിലെ ലയിക്കുന്ന ദ്രവ്യത്തിൻ്റെ ആകെ അളവ് 0.50% ൽ കൂടുതലാകരുത്.
10/ ഫ്ലൂറസെൻസ്: മെഡിക്കൽ ആഗിരണം ചെയ്യുന്ന പരുത്തിക്ക് മൈക്രോസ്കോപ്പിക് ബ്രൗൺ, പർപ്പിൾ ഫ്ലൂറസെൻസും ചെറിയ അളവിലുള്ള മഞ്ഞ കണങ്ങളും മാത്രമായിരിക്കണം. ചില ഒറ്റപ്പെട്ട നാരുകൾ ഒഴികെ, ശക്തമായ നീല ഫ്ലൂറസെൻസ് കാണിക്കരുത്.
11/ ഉണങ്ങുമ്പോൾ ശരീരഭാരം കുറയ്ക്കൽ: ശരീരഭാരം 8.0% ൽ കൂടുതലാകരുത്.
12/ സൾഫേറ്റ് ആഷ്: സൾഫേറ്റ് ചാരം 0. 40% ൽ കൂടുതലാകരുത്.
13/ ഉപരിതല സജീവ പദാർത്ഥം: ഉപരിതല സജീവ പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ നുരയെ മുഴുവൻ ദ്രാവക പ്രതലവും മൂടരുത്.
14/ ലീച്ചബിൾ കളറിംഗ് പദാർത്ഥം: ലഭിച്ച സത്തിൽ നിറം അനുബന്ധം എയിൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുള്ള റഫറൻസ് സൊല്യൂഷൻ Y5, GY6 എന്നിവയെക്കാളും ഇരുണ്ടതായിരിക്കരുത് അല്ലെങ്കിൽ 7. 0mL ഹൈഡ്രോക്ലോറിക് ആസിഡ് ലായനി (സാന്ദ്രീകൃത പിണ്ഡം) 3. 0mL പ്രാഥമിക നീലയിലേക്ക് ചേർത്ത് തയ്യാറാക്കിയ ഒരു നിയന്ത്രണ പരിഹാരം പരിഹാരം
മേൽപ്പറഞ്ഞ ലായനിയുടെ 0.5 മില്ലി 100 മില്ലിയിൽ ഹൈഡ്രോക്ലോറിക് ആസിഡ് ലായനിയിൽ നേർപ്പിക്കുക (പിണ്ഡം 10 ഗ്രാം/എൽ).
15/ എഥിലീൻ ഓക്സൈഡ് അവശിഷ്ടം: മെഡിക്കൽ പരുത്തി ഉൽപന്നങ്ങൾ എഥിലീൻ ഓക്സൈഡ് ഉപയോഗിച്ച് അണുവിമുക്തമാക്കിയാൽ, എഥിലീൻ ഓക്സൈഡിൻ്റെ അവശിഷ്ടം 10 mg/kg-ൽ കൂടരുത്.
16/ ബയോലോഡ്: മെഡിക്കൽ ആഗിരണം ചെയ്യപ്പെടുന്ന പരുത്തിയുടെ അണുവിമുക്തമല്ലാത്ത വിതരണത്തിന്, നിർമ്മാതാവ് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഒരു ഗ്രാമിന് പരമാവധി ബയോലോഡ് സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ എണ്ണത്തിൽ ചിലത് ലേബൽ ചെയ്യണം.